base-form-page
about-us
close
language Land

Productkwaliteit en veiligheid

Het onderwerp productkwaliteit is groter dan een programma en meer dan een proces; het is een belofte die wij onze klanten elke dag opnieuw doen. Kwaliteit is van belang bij alles wat we doen, altijd en overal.

Door deze belofte na te komen zijn we een bedrijf waar mensen op kunnen rekenen voor een goede kwaliteit en waar we een zerotolerancebeleid hebben voor producten en diensten die niet aan onze normen voldoen. Dit vereist 100% betrokkenheid van Hillrom-medewerkers, van de fabrieksvloer tot de directiekamer.

Bedrijfssegmenten

De producten van Hillrom zijn ondergebracht in drie mondiale bedrijfssegmenten:

1. PatiëntondersteuningssystemenSlimme bedden en matrassen, Oplossingen voor veilige omgang met patiënten en mobiliteit en zorgcommunicatie, op software gebaseerde oplossingen voor inzichtelijke communicatie/samenwerking tussen zorgverleners en patiënten.

2. Eerstelijnszorg—Technologieën voor diagnose en bewaking en hulpmiddelen voor oogzorg en respiratoire zorg voor het diagnosticeren, behandelen en beheersen van een grote verscheidenheid aan ziekten en aandoeningen.

3. Chirurgische oplossingen—Workflow- en positioneringsoplossingen die de chirurgische veiligheid en efficiëntie in de operatiekamer verbeteren, inclusief tafels, lampen, pendelarmaturen, positioneringshulpmiddelen en andere chirurgische instrumenten en accessoires.

Hillrom houdt zich niet bezig met het ontwikkelen, produceren of op de markt brengen van medicijnen, voert geen klinische onderzoeken uit en besteedt dergelijke onderzoeken ook niet uit aan derden. Bovendien voeren wij geen dierproeven uit en besteden we deze ook niet uit aan derden. 

Beheer van kwaliteits- en veiligheidsprogramma's

De Vice President van Quality Assurance, die direct rapporteert aan de Senior Vice President van Operations, is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van alle Hillrom-activiteiten wereldwijd en krijgt directe rapporten van degenen die zich bezighouden met de productveiligheid, inclusief de Vice Presidents van Quality Assurance voor de productieactiviteiten van Hillrom binnen onze bedrijfseenheden; de Vice President van Design Assurance and Supplier Quality; en de Vice President van Quality Systems and Compliance.  

Kwaliteitsmanagementsysteem

Ons Executive Leadership Team heeft een kwaliteitsmanagementsysteem opgezet en onderhouden, dat voldoet aan de eisen van de huidige versies van de normen ISO 13485 en EN ISO 13485; de norm ISO 9001, de verordening voor kwaliteitssystemen (21 CFR 820) van de U.S. Food and Drug Administration, de Europese verordening met betrekking tot medische apparatuur (EU) 2017/745, de regelgeving van Health Canada voor medische hulpmiddelen (SOR/98-282), de Braziliaanse GMP (goede manier van produceren) (RDC ANVISA 16/2013), de Japanse verordening betreffende normen voor productiecontrole en kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostische reagentia (Ministeriële verordening nr. 169 van het MHLW), de Australische verordening betreffende therapeutische goederen (medische hulpmiddelen) (TG(MD)R Sch3), de Chinese GMP (goede manier van produceren) (CFDA-aankondiging nr. 64 uit 2014) en goede leveringsmethoden (CFDA-aankondiging nr. 58 uit 2014); en/of andere geldende lokale, staats-, nationale en internationale voorschriften (d.w.z. ISO 17025 - Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria; ISO 14001 – Milieumanagementsystemen; OIML niet-automatische weeginstrumenten; toepasselijke cyberbeveiligingsnormen).

Alle ontwerp- en productielocaties van Hillrom hebben actieve certificeringen voor kwaliteitsbeheer gekregen, die een weerspiegeling zijn van de medische apparatuur die op de locaties wordt ontworpen en/of geproduceerd. Alle certificeringen worden extern gecertificeerd door een aangemelde instantie, die jaarlijkse audits en/of inspecties vereist. 

Producttests

Elk Hillrom-product ondergaat de juiste testniveaus voorafgaand aan verzending. Tijdens het ontwerp- en productieproces worden onze producten getest op veiligheid, kwetsbaarheden op het gebied van cyberbeveiliging, bruikbaarheid en prestaties. Het niveau van de betrouwbaarheid en veiligheid van de tests is gebaseerd op het risicoprofiel van elk product, waarbij wordt gekeken naar de verschillende productvolumes, de duur en de frequentie van de tests. De methodologie is gebaseerd op statistische procedures voor de producenten van medische hulpmiddelen, geschreven door Dr. Wayne Taylor, een toonaangevende expert op het gebied van acceptatiebemonstering in de farmaceutische en diagnostische industrie en voor de producenten van medische hulpmiddelen. Alle procedures voor het controleren en verifiëren van kleine, middelgrote en grote ontwerpwijzigingen zijn vastgesteld en gedocumenteerd.

Elke werknemer moet jaarlijks een training volgen die de principes van kwaliteitsmanagement behandelt en hoe deze op het bedrijf van toepassing zijn, zodat Hillrom de onovertroffen normen op het gebied van productkwaliteit en -veiligheid handhaaft.

Kwaliteitscontrole en terugroepacties

Het postmarket surveillanceproces van Hillrom evalueert gegevens uit verschillende bronnen om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan gepubliceerde marketing-, reclame- en verkooprichtlijnen. Deze evaluatie wordt jaarlijks uitgevoerd (of eerder, in het geval van een terugroepactie of significant incident) als onderdeel van ons klinische evaluatierapportageproces voor het verzamelen, analyseren en beoordelen van klinische gegevens, dat wordt uitgevoerd om de veiligheid, prestaties en voordelen van onze medische apparaten te verifiëren. Bronnen met beoordeelde en geëvalueerde gegevens zijn onder meer: databases met klinische literatuur, databases met klinische onderzoeken, veiligheidsregisters, databases met ongewenste voorvallen en interne gegevensbronnen (klachten van klanten, bestanden voor risicobeheer, trends, preklinische testrapporten en klinische post-market vervolgonderzoeken).

Als ons post-market surveillanceproces een risico vaststelt, volgt Hillrom een proces met acties in het veld dat bepaalt of er een terugroepactie moet worden gestart, dat de stappen identificeert die nodig zijn om een dergelijke terugroepactie te onderzoeken en goed te keuren, en dat de stappen definieert die nodig zijn om vast te stellen of de actie in het veld moet worden gerapporteerd aan regelgevende instanties. Het actieproces wordt aangestuurd door het Corporate Field Action Committee dat wordt voorgezeten door de Vice President van Quality Assurance en bestaat uit vertegenwoordigers van Legal, Operations, Marketing en Service.

Kwaliteit en veiligheid van de toeleveringsketen

Van leveranciers van medische hulpmiddelen, leveranciers van accessoires voor medische hulpmiddelen en andere cruciale leveranciers wordt verwacht dat ze onze kwaliteitsnormen erkennen door een kwaliteitsovereenkomst te ondertekenen. 

We controleren direct en indirect goedgekeurde leveranciers op kwaliteitsprestaties door routinematig de leveringsprestatiegegevens te auditen en te controleren. Verzoeken voor corrigerende maatregelen worden naar leveranciers met productkwaliteitsproblemen gestuurd en worden gevolgd totdat het probleem afdoende is opgelost. Als het probleem betrekking heeft op een subleverancier die de kwaliteit van het eindproduct beïnvloedt, vereist Hillrom dat onze rechtstreekse leverancier het probleem oplost bij de subleverancier. Waar nodig werken we samen met al onze leveranciers om problemen op te lossen.

Het Sourcing-team van Hillrom houdt regelmatig bedrijfscontroles met leveranciers, waarbij de nadruk wordt gelegd op onze kwaliteits- en veiligheidsnormen om uitstekende prestaties van leveranciers te bereiken, inclusief tijdige levering en vermindering van het aantal geleverde defecte onderdelen per miljoen.  

We zijn actief lid van de Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), een branchevereniging die de vooruitgang van medische technologie leidt om gezondere levens en economieën over de hele wereld mogelijk te maken. AdvaMed heeft de mogelijkheid veel invloed uit te oefenen op de wetgevende richting om een betere kwaliteit en veiligheid in de toeleveringsketen te bevorderen. Recente voorbeelden van activiteiten omvatten feedback verstrekken aan de FDA over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het onderhouden van medische apparatuur in overeenstemming met sectie 710 van de Food and Drug Administration Reauthorization Act, de beschikbaarheid van gemaskeerde en geanonimiseerd niet-samenvattende veiligheids- en effectiviteitsgegevens en het actieplan voor de veiligheid van medische hulpmiddelen: patiënten beschermen en de volksgezondheid bevorderen.